美國是全球監護儀最大的消費市場之一，思創公司問弟生産的病人監護産品80%以上出口美國，占中(zh做體ōng)國出口美國的約10%的市場份額。

思創公司的病人監護儀從2010年開始獲得美國FDA 510（K）許可冷坐(kě)，截止2014年共有四大品種系列獲得FDA全參數的認證，包括有創血林們壓、呼末CO2、麻醉氣體、心排量和(hé)12導聯心電。在美國市關女場上有政府采購，有軍方客戶，為此，美國FDA特派紐約檢查得哥官Evelyn Taha對我公票為司進行了為期4天的現場審核，時間從7月(yuè)21日到24日。

現場審核的依據是《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分雪知，簡稱21 CFR 820。請公

審核的重點包括4個(gè)子(zǐ去輛)系統：管理控制、設計控制、糾正和(hé)預防舞靜措施以及生産與過程控制。

由于我公司早期就通(tōng)姐我過國内的有關(guān)質量體系與制森歐盟的CE認證，加上全體員工的充分準備，在沒有聘請第三方輔導機構的條章劇件下(xià)，一次順利通(tōng)過世界上最嚴格的現場審核！為公司進錯們一步開拓國際市場打下(xià)堅實基礎森票。

圖為FDA檢查官正在現場審核